卫生安全评价报告应当符合哪些要求?

文章来源:本站 发布时间:2023-03-07

(一)完整性:

1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定;

2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;

3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。

(二)规范性:

1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;

2.材料应当清晰,无涂改;

3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

(三)合法性:

1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名;

2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;

3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;

4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

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