GMP洁净室环境洁净度监测项目方法及标准

文章来源：本站 发布时间：2023-03-08

GMP洁净室环境洁净度监测项目方法及标准

GMP洁净室环境监测的含意是指洁净室厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。

GMP洁净室厂房环境监测项目包括哪些？相关行业有没有标准的监测方法以及监测标准？

1、监测内容之一：洁净室工程空气中尘埃粒子颗粒数监测。（十万级、三十万级洁净室厂房），洁净室工程空气洁净度的检测仪器以及检测方法如下：

1.1、洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3，≥0.5μm 的粒子数应≤35000000个/m3。

1.2、测定仪器：尘埃粒子计数器。

1.3、测定位置，采样点与采样量

a：测定位置：关键操作点。

b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40～100m2，取样点为3个。

c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量为8.5升。

对于乱流洁净室，采样口应向上，采样速度尽可能接近室内气流速度。

1.4、尘粒数测定频率，洁净区每季度对关键操作点测定一次。

1.5、检测工作由检验室负责进行。

2.沉降菌数监测。(十万级、三十万级洁净室厂房)

2.1沉降菌数检测仪器：Φ90mm培养皿和培养基。

2.2检测位置与尘粒数检测相同。

2.3检测频率：每月测一次。

2.4检测方法：按《洁净区环境监测操作规程》（SOP-QC-009-00）。

2.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。

3.空气压差监测

3.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。洁净室和洁净更衣室应保持正压。

3.2压差测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。

3.监测定位置：
① 洁净区–––更衣室–––非洁净区。
② 洁净备料室–––解包间。

3.4定频次：每月检测1次。

3.5空气压差检测工作由检验室负责进行。

4.温、湿度检测

4.1应选择相应的具有足够精度的仪表进行。

4.2测试地点为室中心。测试点数：小于50m2的洁净室选测点数为5个，每增加20～50m2测点增加3～5个。测试点应离地面0.8m处，点间距应大于2m，测点距处墙面应大于0.5m。

4.3温度应为18～28℃之间；相对湿度应为50～65%

4.4测定频率为每班1次。

4.5温、湿度测试由检验室负责进行。

5.洁净室工程环境监测记录于《洁净室环境监测记录》